全国人大代表建议完善国家医疗物资储备制度体系

——访全国人大代表、国药集团党委书记于清明

文图/《中国当代医药》主笔  潘 锋

    重大传染病和突发公共卫生事件的应急处理是世界各国长期面临的重大挑战，我国新冠肺炎疫情初期暴露出的信息沟通不畅、统计不准、响应不快、准备不足等问题，成为今年全国“两会”代表委员们关注的焦点议题。全国人大代表、国药集团国药控股股份有限公司党委书记、中国医疗器械有限公司董事长于清明在其提交的《关于完善国家医疗物资储备制度体系的建议》中建议，建立国家医疗物资多层级储备体系，增加储备预算，丰富储备形式，修订和完善储备制度机制。于清明代表说，实现应急医疗物资多地多模式储备，建立应急物资智慧供应链平台和应急通信保障系统，组建应急物流指定机构和专业队伍是全面建设国家突发公共卫生事件立体防控体系的重要组成部分。

完善综合储备体系建设

    于清明代表说，面对突如其来的新冠肺炎疫情，全国上下调动各方面资源，通过采取最全面、最严格的举措有效控制住了疫情的发展，取得了全国疫情防控阻击战的重大胜利。但目前我国应急医疗物资储备资金投入仍停留在10多年前的水平，没有形成资金、产能、实物、技术、信息相结合的综合储备体系。在此次疫情早期应急物资保障的各个环节都出现了不同程度的紧张局面，最突出的是口罩普遍脱销，医疗酒精、消毒液、防护服、护目镜等医疗耗材、设备及医药物资一度供给不足，给疫情防控带来极大挑战。
　　为构建更高层次、更高质量、更有效率和更可持续的国家医疗物资储备体系，于清明代表建议增加央储、地储、个性化储备预算，加大储备模式投入，因地施策，选择交通便利、辐射范围广的地区，投资建设或与重点企业签约建设一批国家、区域应急医疗物资和原材料生产储备基地，实现多地设储，全面提升抗风险能力。建立技术、信息、实物、资金、产能等的多模式多元化储备制度体系，进一步丰富技术储备、产能储备和信息储备，会同企业共同制订储备标准和流程，完善储备品种、规格、数量、时间、更新等标准体系，对产业规模较小的应急物资及其原材料适当增加资金和产能储备。实现储备供应链利益协调，避免由于储备的低经济性造成企业积极性不高，实现央储、地储、个性化储备有效联动。整体梳排国内应急医疗物资及相关原材料产能分布，建立权责集中的应急物流指挥中心，指定覆盖全国的大型医药重点企业承担特殊时期应急物资的统一配送，实现统一管理、成本控制、风险监控。
　　于清明代表介绍说，我国现有医疗物资储备体系以实物储备和资金储备为主，但实物储备形式的贷款机制难以解决企业的经营风险，此次新冠肺炎疫情中的“医疗物资紧平衡”也充分暴露出了企业现有生产能力不足以应对如此大规模疫情的“短板”。随着自然灾害及突发公共卫生事件的发生，城市化进程的加速，亟需建立国家、区域（京津冀、长三角、珠三角、中原城市群、长江中部城市群等）、省、市、县的多层级医疗物资储备体系，发展央储、地储、个性化储备相结合的模式。根据人口集中度、经济发展水平等因素综合确定储备标准、规模和品目。
　　于清明代表建议，联合发改、工信、卫健、市场、公安、交通、农业等相关部门及重点省份、重点机构、重点企业，建立指挥有力、责任明确、响应迅速的国家应对突发公共卫生事件立体防控组织机构，重点加强疾病预防控制机构、公共卫生人才队伍、重大疫情救治体系建设，推动公共卫生服务与医疗服务高效协同、无缝衔接，完善公共卫生事件风险研判、评估、决策、防控协同机制。统筹考虑“平战结合”双重需要，军地结合，构建应急医疗物资战略储备体系，实现常规储备和战略储备的动态调整机制，结合国家经济水平、人群活动等因素增加中央和区域储备预算。加大传染病研究和疫情监测投入，提高医疗物资储备的前瞻性、针对性和有效性。在储备相关制度中进一步明确中央、地方储备事权划分，政府部门、重点企业等协同参与储备医疗物资目录制定、储备点选择、物资调用等流程。完善医药物资供应链信息建设，建立完备的医疗物资储备信息管理制度，实现实时监控储备药品、医疗器械和占用资金等，主管部门与承储企业共享储备信息，提高应急医疗物资的管理水平和调用效率。

加速疫苗研发

    今年政府工作报告指出，要加强公共卫生体系建设，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，强化应急物资保障；要大幅提升防控能力，坚决防止疫情反弹，坚决守护人民健康。于清明代表说，作为央企面对突如其来的新冠肺炎疫情，国药集团勇挑重担，充分发挥医药行业国家队主力军作用，疫情期间国药集团医药物资调拨数量巨大，品种繁多，涉及的地点和机构广泛，任务艰巨而繁重。国药集团从药品疫苗研发攻关、应急生产、医疗救治、综合保障四个方面为全国抗击疫情提供了重要保障。国药集团中国生物北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所，率先研发出了新冠病毒核酸分次检测试剂和抗体检测试剂盒，提出了康复者血清疗法，研制出了救治重症、危重症患者的特异性免疫球蛋白和单克隆抗体。
　　于清明代表介绍，面对全球蔓延的新冠肺炎疫情，迫切需要新冠疫苗的快速上市和预防接种，疫苗研发进度成为全世界高度关注的热点。根据世界卫生组织发布的消息，全球已有8款疫苗进入临床试验，其中4款来自中国团队。
　　1月19日，国药集团中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明教授领衔的科研攻关领导小组，以最快速度安排了10亿元研发资金，布局三个研究院所，在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗两条技术路线上并跑开发新冠疫苗。灭活疫苗由中国生物两个科研攻关团队同时推进，科研攻关团队先后攻克了疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、制剂配伍及配方筛选等一系列与新冠疫苗有关的生产和质控关键技术，确定了工艺技术路线和产品质量属性，开展并完成了动物体内有效性及安全性评价工作，经过以上系统研究制备出了高、中、低三种剂量的临床样品，经国家食品药品检定研究院检定合格后，于4月27日获得国家药监局临床试验批件，目前国药集团中国生物研发的两个新冠病毒灭活疫苗均已进入二期临床试验阶段。
　　“已经有约2000人注射了疫苗，效果不错。现在上述两个研究所加起来可以提供2亿人份的疫苗，这个量是很大的。”于清明代表说。
　　于清明代表特别强调，医药研发应遵循审慎安全的原则，疫苗的科技含量、技术标准在生产研发过程同样有着非常严谨和严格的要求，疫苗是与人民生命安全息息相关的高技术产品，一定要加强监管和严格监管，所以现在距离让所有人都能用上新冠肺炎疫苗还需要一段时间。为尽快实现新冠疫苗的大规模生产，北京生物制品研究所已经完成疫苗车间建设，建成了全球最大疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂，具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。中国生物武汉生物制品研究所疫苗生产车间也将于今年9月建成。
　　于清明代表说，2003年“非典”之后，经过十多年的努力，我国针对突发性传染病的生物安全风险应对和保障能力得到了极大的提升，建设高等级生物安全基础设施是维护公共安全的有力支撑，符合国家生物安全的战略要求。疫苗研发中建设高等级生物安全设施是一项关键内容，但当前还面临两个主要问题：一是企业缺少高等级生物安全实验室，影响了应急状态下的疫苗研发效率；二是企业已经建成的高等级生物安全设施投入生产存在困难，影响了疫苗的规模化上市。为加强生物安全的监管，于清明代表建议，建立健全生物安全协调机制，在国家层面设立生物安全风险防控协调机制，将中央企业纳入协调机制；做好中长期规划，加强人用疫苗生物安全三级及以上基础设施建设布局。为新发传染病的预防和控制提供技术和药物储备，进一步完善国家的生物安全实验室体系建设将为有效保障国家生物安全提供坚实的科技支撑。
　　于清明代表说，同疫苗一样，高端医疗器械产业也是一个多学科交叉、技术密集的高技术产业，涉及生物、医药、机械、电子、化工等多个产业部门，拥有核心技术和创新能力是医疗器械产业快速发展的关键。于清明代表建议，加快推动我国医疗器械核心技术的发展要在高端医疗器械的研发资金、人才培养、关税减免、知识产权等方面给予系统支持，助力行业整体发展。

建立药品战略储备制度

    全国政协委员、中国工程院院士、华东理工大学副校长钱锋教授说：“构建医疗机构药品战略储备虚拟库存，是扩充地方药品战略储备量，提升地区应急情况快速响应能力的重要举措。”通过对部分样本医院供应药品品种进行筛选调研后，钱锋委员发现防治流感的药物、创伤急救药和解毒药在临床上缺乏替代品种，因此具有战略储备价值，但目前除奥司他韦、马破伤风免疫球蛋白具有一定的储备量和供应量外，其他药品的月均供应量较低。
　　钱锋委员介绍，目前医疗机构药品采购量是依据药品消耗情况而定的，药品采购量与消耗量趋于平衡，缺乏弹性容量，因此在应急需求发出后无法快速供应相关药品，医疗机构缺乏药品战略储备专项资金也制约了医疗机构药品战略储备虚拟库存建设。另外，尽管医疗机构有应急情况处置制度，但通常只是针对流感等疫情的应急响应，缺乏针对化学、辐射等情况的快速应急响应。
　　针对医疗机构药品战略储备中所存在的问题，钱锋委员建议，为保障应急情况下相关药品的供应，应构建医疗机构药品战略储备虚拟库存，形成区域性统筹协调机制。医疗机构应依据自身药品供应特点，结合地方药品战略储备需求，遴选具有战略储备价值的药品，形成医疗机构药品战略储备目录。建立战略储备药品目录后，医疗机构还应构建一定的弹性库存，形成药品战略储备虚拟库存，对具有战略储备价值的药品形成一定的保有量。最重要的是，应当建立药品存量数据共享机制。对于储备药品的有效期问题，钱锋委员提出制定战略储备药品有效期延长计划。目前，药品的有效期通常指其有效物质含量低于90%的时效，但部分药品在含量低于90%时仍具有治疗效果，因此应当基于战略储备药品制定有效期延长计划，减少药品浪费。此外，钱锋委员认为，还需构建对应的应急响应机制，确定应急情况处置流程，完善药品使用的人员需求、物资需求，时刻为应急情况做好准备。
　　全国政协委员、北京纳通科技集团董事长赵毅武委员呼吁，推动我国防疫物资产业高质量发展，加强口罩等防疫物资生产企业的研发能力和生产能力建设，打通全产业链，统筹推动我国防疫物资产业发展。“平”“疫”一体化，加大高质量防疫物资的生产能力建设。“平”即平时、平常生活中的物资与产品，“疫”即平时医疗防护所需的防疫物资与产品。“平”“疫”一体化是指平常和平时用的产品、产能、原材料与疫情发生时所需的防疫物资相同或可互相替换，这样在加大国家防疫物资储备的同时也能加大防疫物资的生产能力，既储备了产品，也储备了产能。同时，要大力推动新材料、新技术应用，加大高性能、高质量、高标准防疫用品的研发力度。

充分利用区块链技术

    全国人大代表、启迪古汉集团股份有限公司总工程师伍新滨建议，充分利用区块链技术建立现代化、低成本、高效能的医疗应急物资储备机制，推动医疗应急物资储备实现市场化机制、前沿技术应用和应急保障机制相结合。伍新滨代表认为，与粮油等常规物资相比，医疗物资有质量监管严格、产品品种多、供应企业多、各品种日常使用频率不一、不能临时新增产能等特殊性，可尝试利用区块链技术为建立科学适用的医疗物资储备机制提供科技支撑。可以考虑由储备管理机构在信任度高的云平台上建立专用的区块链，要求参与储备的机构“上链”，承担储备的企业需提供真实的企业信息、产品一般信息、每张储备订单信息、每批产品入库信息、轮换出库信息、储备征用单信息、征用出库信息等。
　　伍新滨代表建议，医疗应急物资储备机制应以商业化储备为主，包括医药生产商和配送经销商的专项储备库存；国家可根据紧急情况下的预估使用量制定医疗物资的储备项目名单和数量，向相关企业下达储备采购通知，采购价应包含合理保管费用；相关企业将产品存入自建的专项储备库房，并根据产品保质期情况适时按比例轮换储备物资，出库品由企业自行销售；紧急情况发生后国家第一时间向企业发出征用库存通知，由企业或应急机构委托的其他单位运输到位。
　　全国人大代表、上海交通大学医学院附属第九人民医院副院长刘艳表示，面对这场突如其来的新冠肺炎疫情，中国人民向全世界展现了优秀的全社会动员组织能力和作为负责任大国的全球担当，彰显了我国防疫物资快速制造与全球供应的能力。
　　刘艳代表认为，为迅速有效应对重大突发公共灾害性事件，增强医疗卫生、食品等各类应急物资保障能力，建立和完善有效的应急物资储备机制与配置体系迫在眉睫。建议建立国家储备和民间储备相结合的结构化国家应急物资储备体系，完善应急物资储备保障长效化管理机制，做到灾时救援、平时正常流通销售。统筹应急物资储备与相关产业协调发展，如在进行帐篷、口罩、食品、药品等实物储备时，加强区分“政府仓库式储备”和“企业市场化储备”所对应的不同物资特性。针对帐篷、口罩等储存周期较长的物资进行仓库式储备，针对食品、药品等储存周期短的物资进行企业市场化储备，对于疫苗类应急物资进行生产能力储备，通过合同签订保障未来所需研发与生产。
　　刘艳代表还建议尽快出台相关法律法规的实施细则，明确突发事件的执行主体、协调机制及应急物资储备的具体规定，如财政经费保证、储备物资种类、数量及最高最低库存预警机制、储备基地建设和日常管理、监督机制和处罚机制等。加速推进中国应急物资储备产品标准与国际接轨，建立国家统一的出口产品质量信息追溯体系，从严管控应急物资进出口检验工作，利用物联网、大数据、区块链等技术加快联通信息追溯全链条，完善出口产品质量追溯体系。

专家简介
　　于清明，十三届全国人大代表，国药集团国药控股股份有限公司党委书记，中国医疗器械有限公司董事长。兼任中国医疗器械行业协会副会长、中国医药保健品进出口商会副会长，中国医学装备协会副理事长，中国医学装备协会采购与管理分会会长，中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会副主任委员等职。